1. 环氧乙烷灭菌医疗器械检测环氧乙烷灭菌装置是一次性无菌医疗器械制造商的关键设备。其安装、运转和使用管理有特殊要求。环氧乙烷用作灭菌剂。环氧乙烷是一种广谱灭菌剂，能够在室温下杀死各种微生物，包含孢子、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。2.辐照灭菌医疗器械检测辐射灭菌是利用电离辐射产生的电磁波...
详情2022-12-23
1.组合包装产品是否能够经过同时运用主要组件和可选组件进行注册？A： 一致：主要可选形式是能够承受的，医疗器械检测但主要附件应反映申报包装产品的主要功能。首次申请时，企业应确定与产品主要功能兼容的主要和可选组件；注册变更时，包装产品的主要功能不受影响。关于国家已发布注册攻略的包装，准则上应根据攻略挑...
详情2022-12-22
医疗无源相关产品 医疗器械检测1、外表触摸器械- 医疗器械检测1）电极、体外假肢、固定带、紧缩绷带、和各种类型的监测器等2）触摸镜、导尿管、阴道内或消化道器械（胃管、结肠镜、胃镜）、气管内插管、支气管镜等3）用于溃疡、烧伤、肉芽组织的敷料或护理器械和封闭敷贴等2、外部接入器械-...
详情2022-12-20
3. 生物点评实验的特色和基本准则-生物相容性1） 绝大多数体内和体外生物测试样品都是在明确规定的提取条件下提取的，以进行实验2） 资料和医疗器械直接植入体内，以安排、血液或体表安排和血液进行实验。体内绝大多数实验都是通过外科无菌操作办法进行的。3） 进行体外细胞培养，调查样品的细胞毒性，...
详情2022-12-19
