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广州医疗器械安全性评价都要做什么试验?

时间:2023-6-29 9:38:00

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医疗器械安全性评价需要进行多种试验,包括但不限于以下几种:

1. 生物相容性试验:评估医疗器械与人体组织的相容性,包括皮肤刺激性、毒性、致敏性、细胞毒性等。

2. 电气安全试验:评估医疗器械在使用时的电气安全性能,包括绝缘电阻、接地电阻、漏电流等。

3. 机械安全试验:评估医疗器械在使用时的机械安全性能,包括耐久性、承载能力、抗震性、稳定性等。



4. 包装试验:评估医疗器械的包装是否能够保护其在运输和储存过程中的安全性。

5. 环境适应性试验:评估医疗器械在不同环境条件下的适应性,包括温度、湿度、压力等。

6. 人机工程学试验:评估医疗器械与使用者之间的人机交互性能,包括易用性、操作性、可靠性等。

7. 临床试验:评估医疗器械在临床应用中的安全性和有效性。

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