近年来，临床医学、资料、生物、机械加工等相关范畴的技能立异日益活跃，不断助力高值医用耗材工业的跨越式开展。例如，3D打印、新资料、生物再生、计算机辅助等技能的开展将协助医疗器械检测耗材职业迈向高质量。 据报道，医疗器械检测触及广泛的资料，主要是聚合物、金属、陶瓷以及含有金属、陶瓷和聚合物的复合资料。如果我们专注于聚合物资料，我们会发现聚合物能够细分为商业聚合物（通常以PE、PP、PVC、ABS等为代表）、工程聚合物（包含PET、PBT、PA、PC、PDMS等）和高功能聚合物（包含聚酮、聚砜、聚芳烃、液晶聚合物、聚醚醚酮等）。 “每种资料都有自己的优势和合适的范畴，”张乐帅解释道， “商用聚合物的长处是价格相对便宜，医疗器械检测可广泛应用于简略的流体容器、管道、注射器、设备外壳、口罩和其他范畴；与商用树脂相比，工程聚合物提高了耐热性、耐磨性、耐电性和耐溶剂性，医疗器械检测具有更高的熔点和/或玻璃化转变温度e广泛使用。例如，PET能够用作具有约束力的设备包装资料和药筒。性绷带和PA 6/66用于足部矫正和恢复轮椅等；高功能聚合物具有高强度、高熔点、高玻璃化转变温度、杰出的生物相容性、电绝缘性、低冲突外表等长处，在骨科和脊柱植入物以及外部设备中的泵、活塞、密封件等范畴具有广阔的应用前景。" 然而，医用耗材制造商在挑选资料时不仅要考虑资料自身的功能，还要考虑许多其他要素。张乐帅提出了资料挑选的12项指导准则，从机械功能、外表特性、物理功能、化学功能、流变功能、生物相容性、颜色感知、耗材开发商、组件制造商、注册房地产开发商、性价比等视点进行了归纳考虑。 从医用耗材加工的视点来看，医疗器械检测上市答应持有人准则（MAH准则）近年来对医疗器械检测（包含医用耗材）职业的开展产生了深远影响。该体系将注册证书与生产答应证分开。符合条件的医疗器械检测注册申请人能够独自申请医疗器械检测注册证书，有利于激起医疗器械检测立异人才的积极性，使他们专注于产品研发。同时，MAH体系将生产托付给有资质和能力的企业，这也抑制了医疗器械检测职业的低水平重复建造，加快了立异产品上市的步伐。 特别值得一提的是3D打印技能。3D打印因为其高精度、个性化和复杂的成型，在医疗耗材范畴备受重视，乃至能够满足一次性和定制医疗耗材的要求。个性化手术工具、医疗保护器、矫正器、个性化植入物等是3D打印在医用耗材范畴的成功应用。 例如，在骨科手术中，骨骼疾病和损害的状态通常非常不同，因而用于修正骨残缺的植入物只能是个体化的。除了用于骨科，3D打印还能够在整形外科、口腔科和眼科中发挥共同的作用。 广东纽唯质量技术服务有限公司是一家医疗器械检测研发测试与安全性研发服务机构。专注于为国内外医疗器械检测制造商、科研机构提供专业的生物学评价、临床前动物实验、临床试验（CRO）、过程验证、国内外认证检测咨询与培训等技术服务。
详情2022-12-27
在曩昔的几十年中，随着医疗技能的发展，医疗器械检测为临床患者带来了许多优点。一起，它们与人体直接或直触摸摸所带来的潜在生物危险也越来越遭到重视。 张乐帅泄漏，这些生物危险与医疗器械检测生产中运用的原资料和相关步骤密不可分。从前端的单体聚合、添加剂的运用、医疗器械检测的成型，到后端组件的灭菌和组装，终究形成功能性终端医疗器械检测。在整个生产链的多个环节中可能会发生新的和旧的物质，如残余单体、溶剂、引发剂、抗氧化剂、低聚物、降解剂、药物杂质等、增韧剂、增塑剂、着色剂，灭菌导致的资料降解、发生的新杂质、极端运输条件下发生的新的杂质以及贮存过程中发生的新杂物等。 “曩昔，医疗器械检测的安全性是在临床实验之前经过动物实验来验证的。现在这一概念已经发生了一些变化。自从ISO10993-1:2018引进以来，国家正在积极推动新版GB16886-1的施行。”张乐帅教授共享道。这意味着，考虑到医疗器械检测的潜在生物危险，不需要对所有危险点进行生物测验，还需要经过“评价”的办法进行物理/化学表征和毒理学危险评价，并基于现有的临床运用历史和人类暴露数据评价医疗器械检测的生物危险。在近年来更新的ISO 10993-1:2018运用指南中，强调了经过化学表征实验和毒理学危险评价进行生物评价的思维，这不仅可以革除不必要的生物相容性实验，防止人力、物力和动物资源的糟蹋，还可以更充分地评价器械（特别是用于继续植入的高危险器械）的潜在生物安全危险（如慢性毒性、致癌性和生殖毒性），然后优化生物实验方案，终究到达安全性评价的目的。 “我个人认为，医疗器械检测职业应特别重视ISO 10993-1:2018标准。虽然该标准没有正式翻译为GB/T 16886.1:2011，但我相信未来对医疗器械检测，尤其是高值医疗器械检测具有重要意义d渗滤液分析，以及后来的毒理学评价，ISO 10993-1:2018提出了更高的要求。”张乐帅教授说。 以前/现在的生物评价办法首要考虑医疗器械检测如何触摸身体以及在体内暴露的继续时间，以便进行常规的体内和体外生物测验，并向客户提供测验报告。这远远不够。 未来来了！可以预见，人们肯定会对医疗器械检测的危险评价、生物评价和化学表征提出更高的要求。终究产品中运用的原资料和添加剂的特性、加工工艺和杂质、表面内部形态、可沥滤成分、降解过程和之前被忽视的降解产物都将是重要的考虑要素。 广东纽唯质量技术服务有限公司是一家医疗器械检测研发测试与安全性研发服务机构。专注于为国内外医疗器械检测制造商、科研机构提供专业的生物学评价、临床前动物实验、临床试验（CRO）、过程验证、国内外认证检测咨询与培训等技术服务。
详情2022-12-26
1. 环氧乙烷灭菌医疗器械检测环氧乙烷灭菌装置是一次性无菌医疗器械制造商的关键设备。其安装、运转和使用管理有特殊要求。环氧乙烷用作灭菌剂。环氧乙烷是一种广谱灭菌剂，能够在室温下杀死各种微生物，包含孢子、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。2.辐照灭菌医疗器械检测辐射灭菌是利用电离辐射产生的电磁波杀死大多数物质上微生物的有用办法。用于灭菌的辐射包含电子束、X射线和γ射线等。医疗器械检测它们能够操控微生物的生长或以特定的办法杀死微生物。X射线和γ射线可使其他物质氧化或产生自由基（OH·H），医疗器械检测然后作用于生物分子，或直接作用于生物，损坏氢键、氧化双键、医疗器械检测损坏环结构或聚合某些分子等，然后损坏和改变生物大分子的结构，医疗器械检测然后抑制或杀死微生物。3.灭菌范围不同环氧乙烷不会损坏灭菌物品，渗透性强，因此大多数不适合一般灭菌的物品都能够用环氧乙烷进行灭菌和灭菌。例如，电子仪器、光学仪器、医疗器械、书籍、文件、毛皮、棉花、医疗器械检测化学纤维、塑料制品、木制品、陶瓷和金属制品、内窥镜和一次性医疗用品。医疗器械检测环氧乙烷是重要的低温灭菌办法之一。辐照灭菌首要适用于完整食物和各种包装食物的内部灭菌。电子射线的穿透力较弱，一般用于小包装食物或冷冻食物的灭菌，医疗器械检测特别是用于食物的表面灭菌。现在，医疗器械检测已有20多个国家同意对鸡肉、猪肉、鲜鱼、蘑菇、香料、马铃薯、大米、洋葱、医疗器械检测小麦等人类食用食物应用辐照灭菌。广东纽唯质量技术服务有限公司是一家医疗器械检测研发测试与安全性研发服务机构。专注于为国内外医疗器械检测制造商、科研机构提供专业的生物学评价、临床前动物实验、临床试验（CRO）、过程验证、国内外认证检测咨询与培训等技术服务。
详情2022-12-23
1.组合包装产品是否能够经过同时运用主要组件和可选组件进行注册？A： 一致：主要可选形式是能够承受的，医疗器械检测但主要附件应反映申报包装产品的主要功能。首次申请时，企业应确定与产品主要功能兼容的主要和可选组件；注册变更时，包装产品的主要功能不受影响。关于国家已发布注册攻略的包装，准则上应根据攻略挑选主要和可选部件；关于暂时没有国家注册攻略的包装产品，医疗器械检测主要和可选部件的挑选应侧重于完成诊所的主要功能。注册人应细心评估包装产品中包括的非医疗器械的主要和可选部件的运用和风险。2.假如组合包装产品中的组件已取得注册证书，医疗器械检测则期望在产品技能要求中明确性能指标的拟定准则A： 一致：假如有与手术包相关的国家攻略，应遵从攻略的要求；关于没有国家注册攻略的包装产品，医疗器械检测在拟定组合包装产品技能要求中的组件性能指标时，应遵从以下准则：（1） 假如灭菌对部件性能的影响是可控的，关于已取得注册证书的普通部件，假如申报了包装灭菌产品，医疗器械检测则性能指标能够描绘为具有医疗器械注册证书的产品加上主要性能和灭菌相关性能指标。（2） 关于无注册证书的部件，医疗器械检测准则上应参考相关国家/行业标准拟定性能指标。（3） 关于已取得注册证书且仅经过外包装包括在组合包装中的组件，医疗器械检测性能指标能够描绘为具有医疗器械注册证书的产品。（4） 假如能够操控二次灭菌对购买的灭菌级组件性能的影响，关于已取得注册证书的灭菌级部件，假如申报了包装灭菌产品，则性能指标能够描绘为具有医疗器械注册证书的产品，医疗器械检测加上主要性能和灭菌相关性能指标。3.初次注册时的性能指标要求高于国家标准/行业标准，医疗器械检测持续注册时是否能够遵从国家标准/工业标准A： 一致：初次注册时的产品技能要求中的性能指标高于申报产品的国家标准/行业标准，医疗器械检测持续注册时产品技能要求的变更可按申报产品的标准/行业标准履行。广东纽唯质量技术服务有限公司是一家医疗器械检测研发测试与安全性研发服务机构。专注于为国内外医疗器械检测制造商、科研机构提供专业的生物学评价、临床前动物实验、临床试验（CRO）、过程验证、国内外认证检测咨询与培训等技术服务。
详情2022-12-22
