常见问题解答分析1.假如产品的物理结构发生改变，是否再次进行生物学评价？答：“器械全体生物学评价生物学评价中需求考虑的方面：终究产品的物理特性，包含但不限于：孔隙率、粒度、形状和外表形状。”-GB/T16886.1中生物学评价生物学评价的基本原则之一。由嘉宇测验网编辑和组织。假如物理性质发生任何改变，应生物学评价生物相容性是否发生改变，以及是否需求进行额外的生物相容性测验。例如，栓子微球粒径的改变以及乳房假体外表从光滑到结霜或有毛的改变或许会影响植入后的部分组织学反应。2.毒理学生物学评价数据能否包括所有生物学评价项目？答：NOAEL和LOAEL的数据应来源于与研讨终点相关的研讨。例如，来自体系毒性研讨的NOAEL和LOAEL通常用于豁免急性、亚缓慢或长时间体系毒性试验，但或许与遗传毒性、部分和全身致癌性、致敏性、刺激性或生殖毒性的生物学评价无关（假如在选定的研讨中生物学评价了这些终点以确认NOAEL或LOAEL）3.当原资料来源发生改变时，为什么要再次进行生物学评价？A： 当聚合物供货商发生改变时，通常需求重新生物学评价。例如，假如新树脂供货商缺少去除加工溶剂的处理进程（其中一些或许是已知的有毒化合物，如甲醛），则与运用原始树脂制作的设备比较，制作的终究设备或许发生不知道的毒性（如细胞毒性、刺激性、致敏性和遗传毒性）。4.资料的生物相容性文献数据是否足以支持医疗器械的生物相容？答：关于医疗器械所用资料生物相容性的现有文献数据或许不足以支持由此类资料制成的器械的生物相容性，由于制作和加工进程或许会影响器械在体内的终究化学状态。5.同时对含有多种成分的产品进行生物学评价是否可行？答：关于触摸时间不同的设备，应对每个部件进行生物相容性测验。例如，血管内支架体系的支架是耐用的植入物，而支撑运送体系是与人体短时间触摸的设备的一部分，因而应独自进行生物相容性测验。关于包含多种资料的设备或设备组件，假如一种或多种资料是新的（即，以前没有用于相同类型和触摸时间的设备），则有必要独自测验新资料组件，以进一步了解组件的潜在毒性。例如，关于含有新球囊资料的导管运送体系，有必要独自测验运送体系和球囊，以确保对每种资料进行充分生物学评价。6.生物学评价仅适用于医疗器械部件？A： 生物学评价不仅应生物学评价设备中运用的资料，还应生物学评价资料组成进程、设备生产进程（考虑到生产进程中运用的辅佐制作工具）、设备降解进程等引进或发生的任何可提取残留物。广东纽唯质量技术服务有限公司是一家医疗器械检测研发测试与安全性研发服务机构。专注于为国内外医疗器械检测制造商、科研机构提供专业的生物学评价、临床前动物实验、临床试验（CRO）、过程验证、国内外认证检测咨询与培训等技术服务。
详情2022-12-07
生物学评价研究数据的技术审查重点：1.是否契合相关法规和规范的要求？是否按照GB/T16886.1中的点评流程图进行点评？2.是否依据与人体触摸的预期方式和时刻挑选生物学评价项目？3.资料特性是否包含组成资料和提取物？它是否包括了从设备中释放的所有化学物质？是否包含必要的定量测试数据？4.资料表征是否充沛，是否针对方针化学物质，检测办法是否灵敏？5.毒理学数据是否足以包括提取物中的每种潜在毒性化学品？6.与市售产品进行比较时，是否遵循毒理学等效原则？7.关于具有临床点评数据的产品，生物学评价数据是否充沛利用临床相关数据来进步点评质量？8.生物学评价，报告是否总结了所有数据和试验成果？是否契合相关法规和规范的要求？生物学评价中免于动物试验的基本条件：1.关于资料表征等效性和资料毒理学等效性的完好和充沛的验证数据；2.证明医疗器械所用资料具有可证明（安全使用）临床使用前史的文件资料；3.证明新产品与已上市产品的人体触摸方式（临床应用）、制作和灭菌完全相同。假如存在差异，应提供不会影响生物学评价安全性的分析数据和/或测试数据。重新生物学评价需求考虑的状况：1.用于制作产品或技术规范的资料来源发生变化时；2.当产品配方、工艺、初始包装或灭菌发生变化时；3.制作商关于贮存的阐明或要求的任何改变，如贮存期和/或运输的改变；4.当产品的预期用处发生变化时；5.有依据标明该产品在人体内使用后出现不良反应。医疗器械检测,生物学评价,生物相容性,临床前动物实验广东纽唯质量技术服务有限公司是一家医疗器械检测研发测试与安全性研发服务机构。专注于为国内外医疗器械检测制造商、科研机构提供专业的生物学评价、临床前动物实验、临床试验（CRO）、过程验证、国内外认证检测咨询与培训等技术服务。
详情2022-12-06
医疗器械检测生物相容性评价实验项目生物相容性评价可根据与人体触摸的医疗器械检测的位置（如皮肤、粘膜、安排、血液等）、办法（直接、间触摸摸或植入）、时刻（短期、长时间）和运用进行分类。一般，评价的生物相容性测验项目如下。1.体外细胞毒性实验该办法是将细胞与医疗器械检测资料直触摸摸，或将资料提取物添加到单层培养的细胞中，并观察器械、资料和/或其提取物引起的细胞溶解和细胞生长抑制等毒性效应。2.刺激和推迟超敏实验该测验用于评价医疗器械检测开释的化学品或许构成的触摸危害，包括皮肤和粘膜刺激、口腔和眼睛刺激以及推迟触摸超敏反应。兔子、豚鼠和金仓鼠一般被用作实验动物。3.全身毒性实验该资料或其提取物用于经过单一办法或多种办法（静脉、腹腔）对动物模型进行实验。小鼠一般用作实验动物。4.亚慢性毒性（亚急性毒性）资料的有害影响可以经过各种办法在实验动物寿命的不到10%（例如，大鼠长达90天）内确认。兔子和大鼠一般用作实验动物。5.遗传毒性实验测验包括细菌基因突变测验、哺乳动物基因突变测验和哺乳动物基因突变检测。运用哺乳动物或非哺乳动物细胞、细菌、酵母或真菌来确认资料、仪器或提取物是否会导致基因突变、染色体结构畸变和其他DNA或基因变化。6.植入实验将资料植入动物的适当部位（如肌肉或骨骼），观察一段时刻后评价资料对活体安排的局部毒性。兔子和大鼠一般用作实验动物。7.血液相容性实验血液相容性是经过与血液触摸（体内或体内）来评价资料对血栓构成、血浆蛋白、血液可见成分和补体系统的影响。8.慢性毒性实验一次或多次暴露于医疗器械检测、资料和/或其提取物，在实验动物的大部分寿命期内（例如，大鼠一般为6个月），经过各种办法发生的影响。大鼠一般用作实验动物。9.致癌性实验在受试动物的整个生命周期内，经过单一或多种途径确认医疗器械检测的潜在致癌效应。10.生殖和发育毒性实验评价医疗器械检测或其提取物对生殖功能、胚胎发育（致畸性）以及胎儿和婴儿前期发育的潜在影响。11.生物降解实验该测验针对或许发生降解产品的医疗资料，如聚合物、陶瓷、金属和合金，以确认其潜在的降解产品。12.毒代动力学研究实验生理药代动力学模型用于评价具有已知毒性或不知道毒性的化学物质的吸收、散布、代谢和分泌。见GB/T16886.16规范办法。13.免疫毒性实验应根据设备资料的化学性质和免疫毒理学效应的原始数据，或当化学品的潜在免疫原性不知道时，考虑进行免疫毒性实验。14.环氧乙烷残留物它一般是由不完全的分析或资料吸附引起的。参阅ISO10993和GB/T16886的相关规范办法。广东纽唯质量技术服务有限公司是一家医疗器械检测研发测试与安全性研发服务机构。专注于为国内外医疗器械检测制造商、科研机构提供专业的生物学评价、临床前动物实验、临床试验（CRO）、过程验证、国内外认证检测咨询与培训等技术服务。
详情2022-12-05
医疗器械检测生物生物相容性分类1.血液生物相容性：该资料用于心血管体系与血液的直触摸摸，首要用于研讨与血液的相互作用。血液生物相容性要求：抗血小板血栓构成、抗凝、抗溶血、抗白细胞减少、抗补体体系反抗、抗血浆蛋白吸附、抗细胞因子吸附。2.安排生物相容性（一般生物生物相容性）：资料与心血管体系外的安排和器官触摸，首要研讨与安排的相互作用。安排生物相容性要求：细胞粘附、不抑制细胞成长、细胞活化、抗细胞质变化、抗炎、非抗原性、非致突变性、非致癌性和非致畸性。生物生物相容性点评规范1.ISO中生物点评规范的特色（1） 明确了医疗器械检测的分类，将触摸部位分为三类：外表触摸、外部和内部触摸、内部植入；（2） 触摸时刻小于24小时为临时触摸，中短期触摸时刻大于24小时至30天，超越30天为长时间触摸；嘉鱼检测网编辑整理（3） 生物点评实验分为根本点评实验和弥补点评实验。将亚缓慢和亚急性毒性实验归入根本点评实验项目，取消热原实验项目；弥补点评实验增加了生殖和发育毒性和生物降解实验。2.中国生物点评规范与国际规范的差异（1） 热原实验作为基础点评的生物学点评实验；（2） 溶血实验被列为生物点评实验；（3） 亚急性（亚缓慢）毒性实验包括在弥补评价部分中。生物实验特性（1） 大部分体内外生物实验样品用物质提取物提取，121℃生理盐水提取60min；（2） 将资料和医疗器械检测直接植入体内，并在与安排、血液或体表安排和血液触摸的情况下进行测试；（3） 大多数体内实验是经过外科无菌操作进行的；（4） 进行体外细胞培养，调查样品的细胞毒性，并确定提取物或资料对细胞溶解（细胞逝世）和成长抑制的毒性作用；（5） 致癌性实验是将不同形状、巨细和外表状况的资料植入身体的某一部分，以调查资料和医疗器械检测在动物一生中对身体的潜在致癌作用；（6） 血液生物相容性实验是经过资料和医疗器械检测直触摸摸血液。首先，调查凝血对血小板活化和血栓构成的影响，然后调查血浆蛋白、血液可见成分、补体体系和细胞因子的影响；（7） 植入实验是将生物资料和医疗器械检测嵌入动物身体的某些部位，调查植入资料在不同时刻的局部安排病理学变化；（8） 降解实验是利用各种体内和体外办法，确定资料和医疗器械检测的降解程度和机械强度变化，了解降解产品在体内的吸收、分布和代谢过程，评价资料对身体的有害影响。广东纽唯质量技术服务有限公司是一家医疗器械研发测试与安全性研发服务机构。专注于为国内外医疗器械制造商、科研机构提供专业的生物学评价、临床前动物实验、临床试验（CRO）、过程验证、国内外认证检测咨询与培训等技术服务。
详情2022-12-02
